課程名稱 |
骨科醫療器材開發與實踐 Development and Practice of Orthopaedic Instruments |
開課學期 |
102-1 |
授課對象 |
工學院 醫學工程學研究所 |
授課教師 |
王兆麟 |
課號 |
Biomed7108 |
課程識別碼 |
548 M1800 |
班次 |
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學分 |
3 |
全/半年 |
半年 |
必/選修 |
選修 |
上課時間 |
星期一2,3,4(9:10~12:10) |
上課地點 |
展書樓506 |
備註 |
本課程中文授課,使用英文教科書。 總人數上限:20人 |
Ceiba 課程網頁 |
http://ceiba.ntu.edu.tw/1021Biomed7108 |
課程簡介影片 |
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核心能力關聯 |
核心能力與課程規劃關聯圖 |
課程大綱
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為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
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課程概述 |
骨科醫療器材開發過程包含了以下幾個步驟;臨床需求,專利申請,設計,法規要求,臨床前與臨床測試,市場與行銷。本課程之目的在提供這一開發過程中所需要知識與技能。學生在本課程中將透過實作,逐一將以上步驟完成。 |
課程目標 |
了解骨科醫療器材開發過程所需要的知識與技能 |
課程要求 |
骨科相關課程,機械設計相關課程 |
預期每週課後學習時數 |
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Office Hours |
另約時間 |
指定閱讀 |
待補 |
參考書目 |
Biomedical Engineering Entrepreneurship by Jen-Shih Lee, Word Scientific, 2010 |
評量方式 (僅供參考) |
No. |
項目 |
百分比 |
說明 |
1. |
期末報告 |
70% |
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2. |
上課參與 |
30% |
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週次 |
日期 |
單元主題 |
第1週 |
9/09 |
醫療器材開發歷程簡介 |
第2週 |
9/16 |
醫療器材專利佈局 |
第3週 |
9/23 |
醫療器材法規1 |
第4週 |
9/30 |
醫療器材法規2 |
第5週 |
10/07 |
骨科器材公司介紹1 |
第6週 |
10/14 |
骨科器材公司介紹2 |
第7週 |
10/21 |
骨科器材公司介紹3 |
第8週 |
10/28 |
骨科醫療器材包含的範圍 |
第9週 |
11/04 |
期中考周, 停課一次 |
第10週 |
11/11 |
骨科醫療器材 FDA 分類 |
第11週 |
11/18 |
舉辦會議, 停課一次 |
第12週 |
11/25 |
停課一次 |
第13週 |
12/02 |
校內專利申請書的撰寫 |
第14週 |
12/09 |
市面上巡航器介紹 FDA法規分析 |
第15週 |
12/16 |
市面上巡航器介紹 510K法規分析 |
第16週 |
12/23 |
案例分享 頸椎固定器專利及法規分析 |
第17週 |
12/30 |
案例分享 頸椎固定器專利申請及測試規範 |
第18週 |
01/06 |
課程期末問卷 |
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